Registrovaný zdravotnický prostředek

Trenažér sakád je registrovaným zdravotnickým prostředkem od července 2020. Z původních 15 cvičení bylo vybráno šest nejlepších cvičení, která kompenzují právě hemianopsii / zrakovou negaci. Pokud si chcete vyzkoušet další cvičení, použijte novou aplikaci "Oculy":

www.oculy.app.

Co to znamená?

Klinicky hodnoceno

Výrobek byl klinicky hodnocen: Bylo zjištěno, že se jedná o srovnatelný výrobek v oblasti kompenzačního očního tréninku a že není nutné zkoumat výrobek samostatnou studií, protože je založen na dobře prozkoumaném principu.

Registrovaný zdravotnický prostředek

Tento výrobek je schválen jako certifikovaný zdravotnický prostředek podle platných právních předpisů.

Kompenzace defektů zorného pole

Software se používá k kompenzování výpadku zorného pole. Zaměřujeme se na trénink zdravých očí, aby kompenzovaly omezení.

Rozhovory

Produkt byl vyvinut na základě rozhovorů s pacienty a zdravotníky (lékaři, neuropsychology, ortoptisty a ergoterapeuty).

Zkontrolováno z hlediska rizik

Software byl testován na různá rizika: Každá osoba může software bez obav používat pokud nemá akutní oční onemocnění (např. zánět) nebo netrpí fotosenzitivní epilepsií..

Testy

Rizika a celý produkt jsou pravidelně kontrolovány na výskyt chyb podle předem definovaného testovacího scénáře.

Prohlášení o shodě

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Trenér sakád.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Výkonný ředitel
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function