Zertifiziertes Medizinalprodukt

Zertifiziertes Medizinalprodukt

Der Sakkadentrainer ist seit Juli 2020 ein Medizinprodukt. Von den ursprünglich 15 Übungen wurden die sechs besten Übungen ausgewählt, um speziell Hemianopsie / visuelle Neglects zu kompensieren. Wenn Sie die anderen Übungen ausprobieren möchten, verwenden Sie die neue App "Oculy":

www.oculy.app.

Was bedeutet das?

Zertifiziertes Medizinalprodukt

Dieses Produkt ist gemäss aktueller Gesetzgebung als zertifiziertes Medizinalprodukt zugelassen.

Klinisch bewertet

Das Produkt wurde klinisch bewertet: Hierbei wurde festgestellt, dass es sich um ein vergleichbares Produkt im Bereich des kompensatorischen Augentrainings handelt und es nicht notwendig ist das Produkt mit einer eigenen Studie zu untersuchen, da es auf einem gut untersuchten Prinzip basiert.

Therapie von Gesichtsfeldausfällen

Die Software dient der Therapie von Einschränkungen, welche das Gesichtsfeld beeinträchtigen. Der Gesichtsfeldausfall soll hierbei durch den verstärkten Einsatz von Sakkaden kompensiert werden.

Interviews

Das Produkt wurde aufgrund von Interviews mit Patienten und Gesundheitsfachpersonen (Ärtze, Neuropsychologen, Orthoptisten und Ergotherapeuten) entwickelt

Auf Risiken geprüft

Die Software ist auf verschiedene Risiken hin getestet worden: Jede Person kann die Software bedenkenlos nutzen, solange sie keine akuten Augenerkrankungen (z.B. Entzündungen) hat oder an lichtempfindlich evozierter Epilepsie leidet.

Tests

Regelmässig werden Risiken und das ganze Produkt nach einem vorgegebenen Testszenario auf Fehler geprüft.

Konformitätserklärung

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Sakkadentrainer.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Geschäftsführer
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function