Medisch product

Wat betekent dat?

  • Dit product is goedgekeurd als gecertificeerd medisch product volgens de huidige wetgeving.

  • De software is ontworpen voor therapeutische behandeling van beperkingen die van invloed zijn op het gezichtsveld. Het verlies van het gezichtsveld moet worden gecompenseerd door het toegenomen gebruik van saccades.

  • Het product is ontwikkeld op basis van interviews met patiënten en gezondheidswerkers (artsen, neuropsychologen, orthoptisten en ergotherapeuten).

  • Op basis van deze interviews is nauwkeurig gedefinieerd aan welke eisen het product moet voldoen.

  • Vervolgens is het product ontwikkeld volgens een vooraf vastgesteld softwareontwikkelingsplan.

  • Daarnaast is de software getest op verschillende risico’s: Elke persoon kan de software zonder aarzeling gebruiken zolang hij geen acute oogziekte heeft (bv. ontsteking) of aan fotosensitieve epilepsie lijdt

  • Risico’s en het gehele product worden regelmatig gecontroleerd op fouten volgens een vooraf gedefinieerd testscenario

  • Het product is clinisch geëvalueerd: Het bleek dat het een vergelijkbaar product is op het gebied van compenserende oogtraining en het is niet nodig om het product met een eigen studie te onderzoeken, omdat het gebaseerd is op een goed bestudeerd principe.

Onze samenwerkingsverbanden

Berner Fachhochschuke Johner Institut

Verklaring van overeenstemming

Medizinal Produkt