Produkt leczniczy

Co to znaczy?

  • Ten produkt jest zatwierdzony jako certyfikowany produkt leczniczy zgodnie z obowiązującymi przepisami.

  • Oprogramowanie jest przeznaczone do leczniczego leczenia ograniczeń, które wpływają na pole widzenia. Utrata pola widzenia ma być zrekompensowana przez zwiększone wykorzystanie sakkad.

  • Produkt został opracowany na podstawie wywiadów z pacjentami i pracownikami służby zdrowia (lekarzami, neuropsychologami, ortopedami i terapeutami zajęciowymi).

  • Na podstawie tych wywiadów zostało dokładnie określone jakie wymagania musi spełniać produkt.

  • Następnie produkt został opracowany zgodnie z predefiniowanym planem rozwoju oprogramowania.

  • Ponadto, oprogramowanie zostało przetestowane pod kątem różnych rodzajów ryzyka: Każda osoba może korzystać z oprogramowania bez wahania, pod warunkiem, że nie ma ostrej choroby oczu (np. zapalenia) lub cierpi na światłoczułą padaczkę wywoławczą

  • Ryzyko i cały produkt są regularnie sprawdzane pod kątem błędów zgodnie z wcześniej określonym scenariuszem testowym.

  • Produkt został poddany klinicznej ocenie: Stwierdzono, że jest to porównywalny produkt w dziedzinie kompensacyjnego treningu okulistycznego i nie jest konieczne badanie tego produktu za pomocą własnych badań, ponieważ opiera się on na dobrze zbadanej zasadzie.

Unsere Partnerschaften

Berner Fachhochschuke Johner Institut

Deklaracja zgodności

Medizinal Produkt