Rekisteröity lääkevalmiste

Saccade trainer on ollut rekisteröity lääkinnällinen laite heinäkuusta 2020 lähtien. Alkuperäisestä 15 harjoituksesta on valittu kuusi parasta harjoitusta, jotka kompensoivat erityisesti hemianopsiaa / näköhäiriöitä. Jos haluat kokeilla muita harjoituksia, käytä uutta sovellusta "Oculy":

www.oculy.app.

Mitä se tarkoittaa?

Kliinisesti arvioitu

Tuote arvioitiin kliinisesti: todettiin, että se on vertailukelpoinen tuote kompensoivan silmäharjoittelun alalla ja että tuotetta ei ole tarpeen tutkia erillisellä tutkimuksella, koska se perustuu hyvin tutkittuun periaatteeseen.

Rekisteröity lääkevalmiste

Tämä tuote on rekisteröity lääkkeeksi nykyisen lainsäädännön mukaisesti.

Näkökenttäpuutosten kompensointi

Ohjelmistoa käytetään kompensoimaan näkökentän heikkenemistä. Pääpaino on terveiden silmien harjoittelussa kompensoimaan rajoitusta.

Haastattelut

Tuote kehitettiin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (lääkärit, neuropsykologit, ortoptikot ja toimintaterapeutit) haastattelujen perusteella.

Tarkastettu riskien varalta

Ohjelmisto on testattu eri riskien varalta: Kuka tahansa voi käyttää ohjelmistoa ilman epäröintiä, kunhan hänellä ei ole akuutteja silmäsairauksia (esim. tulehduksia) tai hän ei kärsi valoherkästä epilepsiasta..

Testit

Riskit ja koko tuote tarkistetaan säännöllisesti virheiden varalta ennalta määritellyn testiskenaarion mukaisesti.

Vaatimustenmukaisuusvakuutus

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Sakkadinen harjoittelu.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Toimitusjohtaja
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function
Vaatimustenmukaisuusvakuutus