Rekisteröity lääkevalmiste
Saccade trainer on ollut rekisteröity lääkinnällinen laite heinäkuusta 2020 lähtien. Alkuperäisestä 15 harjoituksesta on valittu kuusi parasta harjoitusta, jotka kompensoivat erityisesti hemianopsiaa / näköhäiriöitä. Jos haluat kokeilla muita harjoituksia, käytä uutta sovellusta "Oculy":
www.oculy.app.
Mitä se tarkoittaa?
Kliinisesti arvioitu
Tuote arvioitiin kliinisesti: todettiin, että se on vertailukelpoinen tuote kompensoivan silmäharjoittelun alalla ja että tuotetta ei ole tarpeen tutkia erillisellä tutkimuksella, koska se perustuu hyvin tutkittuun periaatteeseen.
Rekisteröity lääkevalmiste
Tämä tuote on hyväksytty sertifioiduksi lääkinnälliseksi laitteeksi nykyisen lainsäädännön mukaisesti.
Näkökenttäpuutosten kompensointi
Ohjelmistoa käytetään kompensoimaan näkökentän heikkenemistä. Pääpaino on terveiden silmien harjoittelussa kompensoimaan rajoitusta.
Haastattelut
Tuote kehitettiin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (lääkärit, neuropsykologit, ortoptikot ja toimintaterapeutit) haastattelujen perusteella.
Tarkastettu riskien varalta
Ohjelmisto on testattu eri riskien varalta: Kuka tahansa voi käyttää ohjelmistoa ilman epäröintiä, kunhan hänellä ei ole akuutteja silmäsairauksia (esim. tulehduksia) tai hän ei kärsi valoherkästä epilepsiasta..
Testit
Riskit ja koko tuote tarkistetaan säännöllisesti virheiden varalta ennalta määritellyn testiskenaarion mukaisesti.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)
Nome e funzione / Name and function
