Εγγεγραμμένο ιατρικό προϊόν
Ο εκπαιδευτής σακκαδικών κινήσεων είναι καταχωρημένο ιατροτεχνολογικό προϊόν από τον Ιούλιο του 2020. Από τις αρχικές 15 ασκήσεις, οι έξι καλύτερες ασκήσεις έχουν επιλεγεί για να αντισταθμίσουν ειδικά την ημιανοψία / οπτική παραμέληση. Αν θέλετε να δοκιμάσετε τις άλλες ασκήσεις, χρησιμοποιήστε τη νέα εφαρμογή "Oculy":
www.oculy.app.
Τι σημαίνει αυτό;
Κλινικά αξιολογημένο
Το προϊόν αξιολογήθηκε κλινικά: Διαπιστώθηκε ότι πρόκειται για ένα συγκρίσιμο προϊόν στον τομέα της αντισταθμιστικής εκπαίδευσης των ματιών και ότι δεν είναι απαραίτητο να διερευνηθεί το προϊόν με ξεχωριστή μελέτη, καθώς βασίζεται σε μια καλά μελετημένη αρχή.
Εγγεγραμμένο ιατρικό προϊόν
Το προϊόν αυτό έχει εγκριθεί ως πιστοποιημένο ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Αντιστάθμιση ελαττωμάτων οπτικού πεδίου
Το λογισμικό χρησιμοποιείται για την αντιστάθμιση της απώλειας οπτικού πεδίου. Η έμφαση δίνεται στην εκπαίδευση των υγιών ματιών να αντισταθμίσουν τον περιορισμό.
Συνεντεύξεις
Το προϊόν αναπτύχθηκε με βάση συνεντεύξεις με ασθενείς και επαγγελματίες υγείας (γιατρούς, νευροψυχολόγους, ορθοπτωτικούς και εργοθεραπευτές).
Ελέγχεται για κινδύνους
Το λογισμικό έχει δοκιμαστεί για διάφορους κινδύνους: Κάθε άτομο μπορεί να χρησιμοποιήσει το λογισμικό χωρίς δισταγμό εφόσον δεν έχει οξείες οφθαλμικές παθήσεις (π.χ. φλεγμονή) ή δεν πάσχει από φωτοευαίσθητη προκλητή επιληψία..
Δοκιμές
Οι κίνδυνοι και ολόκληρο το προϊόν ελέγχονται τακτικά για σφάλματα σύμφωνα με ένα προκαθορισμένο σενάριο δοκιμών.
Δήλωση συμμόρφωσης
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)
Nome e funzione / Name and function
