Regisztrált gyógyászati termék
A saccade trainer 2020 júliusa óta törzskönyvezett orvostechnikai eszköz. Az eredeti 15 gyakorlatból a hat legjobb gyakorlatot úgy választottuk ki, hogy kifejezetten a hemianopszia / vizuális elhanyagoltság kompenzálására szolgáljon. Ha ki szeretné próbálni a többi gyakorlatot, használja az új "Oculy" alkalmazást:
www.oculy.app.
Ez mit jelent?
Klinikailag értékelve
A termék klinikai értékelése megtörtént: megállapítást nyert, hogy a kompenzációs szemtréning területén összehasonlítható termékről van szó, és a terméket nem szükséges külön tanulmányban vizsgálni, mivel jól vizsgált elven alapul.
Regisztrált gyógyászati termék
Ez a termék a hatályos jogszabályok szerint tanúsított orvostechnikai eszközként van jóváhagyva.
A látótérhibák kompenzálása
A szoftver a látótérveszteség kompenzálására szolgál. A hangsúly az egészséges szemek edzésén van, hogy kompenzálják a korlátozást.
Interjúk
A terméket a betegekkel és egészségügyi szakemberekkel (orvosokkal, neuropszichológusokkal, ortoptikusokkal és foglalkozásterapeutákkal) készített interjúk alapján fejlesztették ki.
Ellenőrzött kockázatok
A szoftvert különböző kockázatokra vonatkozóan tesztelték: A szoftvert minden személy nyugodtan használhatja, ha nincs akut szembetegsége (pl. gyulladás) vagy fényérzékeny epilepsziában szenved..
Vizsgálatok
A kockázatokat és a teljes terméket rendszeresen ellenőrzik hibák szempontjából egy előre meghatározott tesztforgatókönyv szerint.
Megfelelőségi nyilatkozat
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)
Nome e funzione / Name and function
