Prodotto medico certificato

L'istruttore di saccade è un prodotto medico dal luglio 2020. Purtroppo solo sei dei 15 esercizi originali hanno potuto essere certificati. Se volete usare tutti e 15 gli esercizi, potete usare la nuova app Oculy:

Che cosa significa?

  • Questo prodotto è approvato come prodotto medico certificato secondo la legislazione vigente.
  • Il software è utilizzato per la terapia delle menomazioni che colpiscono il campo visivo. La perdita del campo visivo deve essere compensata dall'aumento dell'uso delle saccadi.
  • Il prodotto è stato sviluppato sulla base di interviste con pazienti e professionisti della salute (medici, neuropsicologi, ortottisti e terapisti occupazionali).
  • Sulla base di queste interviste, è stato definito con precisione quali requisiti deve soddisfare il prodotto.
  • Poi il prodotto è stato sviluppato secondo un piano di sviluppo software predefinito.
  • Inoltre, il software è stato testato per vari rischi: Ogni persona può usare il software senza esitazione a condizione che non abbia una malattia oculare acuta (per esempio un'infiammazione) o soffra di epilessia fotosensibile evocata.
  • I rischi e l'intero prodotto sono regolarmente controllati per gli errori secondo uno scenario di test predefinito.
  • Il prodotto è stato valutato clinicamente: è stato trovato che è un prodotto comparabile nel campo del training oculare compensativo e che non è necessario approfondire il prodotto con uno studio proprio, poiché si basa su un principio ben studiato.

Partner

BFH

Johner

Dichiarazione di conformità

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Allenamento saccadico.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Amministratore Delegato
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function
Si prega di attendere...
Si prega di attendere
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart