Prodotto medico certificato
Il trainer saccade è un dispositivo medico dal luglio 2020. Dei 15 esercizi originali, i sei migliori esercizi sono stati selezionati per compensare specificamente l'emianopsia / negligenza visiva. Se vuoi provare gli altri esercizi, usa la nuova app "Oculy":
www.oculy.app.
Che cosa significa?
Prodotto medico certificato
Questo prodotto è approvato come dispositivo medico certificato secondo la legislazione vigente.
Valutato clinicamente
Il prodotto è stato valutato clinicamente: è stato trovato che è un prodotto comparabile nel campo del training oculare compensativo e che non è necessario indagare il prodotto con uno studio separato, poiché si basa su un principio ben studiato.
Terapia dei difetti del campo visivo
Il software è utilizzato per la terapia delle menomazioni che colpiscono il campo visivo. La perdita del campo visivo deve essere compensata dall'aumento dell'uso delle saccadi.
Interviste
Il prodotto è stato sviluppato sulla base di interviste con pazienti e professionisti della salute (medici, neuropsicologi, ortottisti e terapisti occupazionali).
Controllato per i rischi
Il software è stato testato per vari rischi: Ogni persona può usare il software senza esitazione a condizione che non abbia malattie oculari acute (per esempio infiammazioni) o soffra di epilessia fotosensibile evocata.
Test
I rischi e l'intero prodotto sono regolarmente controllati per gli errori secondo uno scenario di test predefinito.
Dichiarazione di conformità
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)
Nome e funzione / Name and function
