認定医療用製品

認定医療用製品

サッケードトレーナーは、2020年7月から医療機器となりました。オリジナルの15のエクササイズのうち、6つのベストエクササイズは、特に半盲症/視覚無視を補うために選択されています。他のエクササイズも試してみたいという方は、新アプリ「Oculy」をご利用ください。

www.oculy.app.

それはどういうことでしょうか?

認定医療用製品

本製品は、現行の法律に基づき、認定医療機器として承認されています。

臨床的評価

本製品の臨床評価:代償眼訓練の分野では同等の製品であり、十分に研究された原理に基づいているため、別の研究で調査する必要はないと判断された。

視野欠損の治療

このソフトウェアは、視野に影響を与える障害の治療に使用されます。視野の損失は、サッケードの使用を増やすことで補う。

インタビュー

この製品は、患者と医療従事者(医師、神経心理学者、視能訓練士、作業療法士)とのインタビューに基づいて開発されました。

リスクをチェックする

本ソフトウェアは様々なリスクを想定してテストされています。<急性眼疾患(炎症など)や光過敏性誘発てんかんでなければ、どなたでも安心してお使いいただけます。.

テスト

あらかじめ設定されたテストシナリオに沿って、リスクや製品全体を定期的にエラーチェックします。

適合性宣言

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
サカディアン・トレーニング.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, マネージング・ディレクター
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function