Geregistreerd medisch product
De saccadetrainer is sinds juli 2020 een geregistreerd medisch hulpmiddel. Van de oorspronkelijke 15 oefeningen zijn de zes beste oefeningen geselecteerd om specifiek te compenseren voor hemianopsie / visuele verwaarlozing. Als je de andere oefeningen wilt proberen, gebruik dan de nieuwe app "Oculy":
www.oculy.app.
Wat betekent dat?
Klinisch geëvalueerd
Het product werd klinisch geëvalueerd: er werd vastgesteld dat het een vergelijkbaar product is op het gebied van compenserende oogtraining en dat het niet nodig is het product met een afzonderlijke studie te onderzoeken, aangezien het gebaseerd is op een goed bestudeerd principe.
Geregistreerd medisch product
Dit product is goedgekeurd als een gecertificeerd medisch hulpmiddel volgens de huidige wetgeving.
Compensatie van gezichtsvelddefecten
De software wordt gebruikt om te compenseren voor gezichtsvelduitval. De nadruk ligt op het trainen van de gezonde ogen om de beperking te compenseren.
Interviews
Het product werd ontwikkeld op basis van interviews met patiënten en gezondheidswerkers (artsen, neuropsychologen, orthoptisten en ergotherapeuten).
Gecontroleerd op risico's
De software is getest op verschillende risico's: Elke persoon kan de software zonder aarzeling gebruiken zolang hij geen acute oogziekten (bv. ontstekingen) heeft of lijdt aan lichtgevoelige opgewekte epilepsie.
Tests
Risico's en het gehele product worden regelmatig op fouten gecontroleerd volgens een vooraf bepaald testscenario.
Verklaring van overeenstemming
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)
Nome e funzione / Name and function
