Gecertificeerd medisch product

De saccadetrainer is sinds juli 2020 een medisch hulpmiddel. Van de oorspronkelijke 15 oefeningen zijn de zes beste oefeningen geselecteerd om specifiek te compenseren voor hemianopsie / visuele verwaarlozing. Als je de andere oefeningen wilt proberen, gebruik dan de nieuwe app "Oculy":

www.oculy.app.

Wat betekent dat?

Gecertificeerd medisch product

Dit product is goedgekeurd als een gecertificeerd medisch hulpmiddel volgens de huidige wetgeving.

Klinisch geëvalueerd

Het product werd klinisch geëvalueerd: er werd vastgesteld dat het een vergelijkbaar product is op het gebied van compenserende oogtraining en dat het niet nodig is het product met een afzonderlijke studie te onderzoeken, aangezien het gebaseerd is op een goed bestudeerd principe.

Therapie van gezichtsvelddefecten

De software wordt gebruikt voor de therapie van stoornissen die het gezichtsveld beïnvloeden. Het verlies van het gezichtsveld moet worden gecompenseerd door het toegenomen gebruik van saccades.

Interviews

Het product werd ontwikkeld op basis van interviews met patiënten en gezondheidswerkers (artsen, neuropsychologen, orthoptisten en ergotherapeuten).

Gecontroleerd op risico's

De software is getest op verschillende risico's: Elke persoon kan de software zonder aarzeling gebruiken zolang hij geen acute oogziekten (bv. ontstekingen) heeft of lijdt aan lichtgevoelige opgewekte epilepsie.

Tests

Risico's en het gehele product worden regelmatig op fouten gecontroleerd volgens een vooraf bepaald testscenario.

Verklaring van overeenstemming

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Saccadische training.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Directeur
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function