Registriran medicinski izdelek

Trenažer sakad je od julija 2020 registriran medicinski pripomoček. Od prvotnih 15 vaj je bilo izbranih šest najboljših vaj, ki so posebej namenjene kompenzaciji hemianopsij / vizualnih spregledov. Če želite preizkusiti druge vaje, uporabite novo aplikacijo Oculy:

www.oculy.app.

Kaj to pomeni?

Klinično ovrednoteno

Izdelek je bil klinično ovrednoten: ugotovljeno je bilo, da gre za primerljiv izdelek na področju kompenzacijskega treninga oči in da izdelka ni treba preučiti s posebno študijo, saj temelji na dobro raziskanem načelu.

Registriran medicinski izdelek

Ta izdelek je v skladu z veljavno zakonodajo odobren kot certificiran medicinski pripomoček.

Kompenzacija okvar vidnega polja

Programska oprema se uporablja za kompenzacijo izgube vidnega polja. Poudarek je na usposabljanju zdravih oči, da nadomestijo omejitev.

Intervjuji

Izdelek je bil razvit na podlagi intervjujev z bolniki in zdravstvenimi delavci (zdravniki, nevropsihologi, ortoptiki in delovni terapevti).

Preverjena tveganja

Programska oprema je bila preizkušena za različna tveganja: Katera koli oseba lahko brez pomislekov uporablja programsko opremo, če nima akutnih očesnih bolezni (npr. vnetja) ali fotosenzibilne epilepsije..

Preizkusi

Tveganja in celoten izdelek se redno preverjajo za napake v skladu z vnaprej določenim testnim scenarijem.

Izjava o skladnosti

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Trener sakad.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Izvršni direktor
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function
Izjava o skladnosti